roluperidone长年数据优异，有望提交NDA

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5翌年11日，纳斯达克上市公司Minerva Neurosciences宣布旗下核心的产品roluperidone（MIN-101）放射治疗躁郁症中性副作用III临床原先40周闭馆首页延伸（OLE）试验完备资料，该项研究结果为roluperidone的继续合作开发和提交NDA提供了额外支持。主要内容如下：

a.在接受64mg和32mg剂量roluperidonzhil 的副作用中，一年内（12周结果显示期和40周闭馆期）通过特征性和中性副作用测验（PANSS）和中性副作用因子平均分（NSFS）辨别到中性副作用停滞不前。

b.一年内个人与社会表现测验（PSP）总分停滞不前，提示副作用日常生活功能停滞不前。

c.相容性良好，合共20由此可知相当严重不良反应，比率为6%（20/333），其中仅5由此可知被正确与roluperidone相关，无嗜睡、锥体外系副作用或体重增加。

d.一年内辨别到的复发次数较低，OLE其间总复发率为11.7%，其中32mg分组9%，64mg分组6%。

roluperidone是一款小分子5-羟色胺酶2a /酶σ双重拮抗剂，原研公司为三菱化工，后全球合作开发权益转让给了Minerva，是Minerva以外唯一已开展临床实验的在研的产品。

Minerva曾于2020年5翌年29日确认roluperidone放射治疗躁郁症中性副作用III期临床资料，roluperidone的12周资料未达主要终点（PANSS和NSFS平均分对比安慰剂无明显差异）和次要终点（PSP平均分）。

该资料略低于宣布roluperidone上市无望，2020年6翌年1日，Minerva股价暴跌，由13.47美元跌至个股的3.71美元，跌幅72%，截至2021年5翌年11日个股，Minerva股价为2.23美元，股价仅剩9527万美元。

小结

从现有资料看roluperidone（MIN-101）起效速度相比三菱化工痕量胺相关酶1（TAAR1）和5-羟色胺1A型酶（5-HTIAR）双重激动剂SEP-363856要差，但长期以来资料对于了解到抑制剂和相容性非常关键性，本次OLE资料未来将会令roluperidone起死回生。

附图

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